醫療器械生產商以及相關的工廠和機械制造商，在制造醫藥產品和醫學科技設備時，需要在運行環境中實現100%過程監控；maXYmos TL ML可全面滿足這一要求。此外，醫學科技領域相關產品需滿足嚴苛的質量保證監管要求，而maXYmos TL ML是能夠應對該等要求的過程監控系統。

奇石樂maXYmos系統對生產過程進行自動監控和分析，滿足工業4.0要求。該系統根據壓力、力和扭矩數據，自動分離廢件，始終保證實現零缺陷生產目標。

maXYmos過程監控系統功能符合FDA和MDR合規要求奇石樂與機械工程、工廠建設行業的合作伙伴合作，本著嚴格遵守FDA（美國食品藥品監督管理局）指引和MDR（醫療器械報告）法規的原則，攜手開發maXYmos TL ML過程監控系統。因此，maXYmos TL ML的各項功能符合醫學科技行業應用的相關合規監管要求。

maXYmos TL ML系統硬件同樣滿足醫學科技行業測量設備的特定要求，包括：

可覆蓋極小測量范圍（力位移監控技術和扭矩傳感器技術）符合FDA監管要求的集成式用戶管理功能審計跟蹤：記錄和監控測試過程的任何變化，確保每件產品具備端到端的可追溯性，并可按時間和用戶搜索可選式阻攔端口，保證與客戶數據架構的安全集成與打印機直連，可將測試記錄打印保存為醫療器械制造商優化生產過程maXYmos TL系統將過程文件可視化，并為客戶提供大量傳感器連接界面。系統直接集成至生產線中，并基于曲線，對任何指定制造步驟的質量展開監控和評估，從而進一步分析成品質量。在評估目標（EO）功能的幫助下，用戶可根據特定監控任務的特點，對曲線評估作出調整。例如，用戶可在過程驗證中定義容差。系統將根據參數設置情況，確定工件質量是否合格。

使用maXYmos TL ML過程監控系統的優勢：

監控過程穩定自動檢測過程偏差情況，就相關情況通知用戶在質量認證（OQ和PQ）過程中實現透明的過程控制和生產監控現場總線通訊，支持將每個零件的過程數據傳輸至外部數據庫進行記錄存檔對每個零件的特性數據進行靜態過程分析驗證簡便且可輕松集成至現有質量管理系統的過程監控系統憑借奇石樂全新maXYmos TL ML過程監控系統，醫療器械生產商，以及醫學科技和醫藥領域的機械和工廠制造商能夠更輕松地驗證生產過程。在情景下，甚至可實現對制造步驟的100%檢測，完全無需進行強制性生產過程驗證。

想要證明系統安全性，首先必須進行生產設備質量認證。奇石樂為您提供以下支持：

即用型安裝確認（IQ）檢查單即用型運行確認（OQ）檢查單工廠內校準，通過對整個測量鏈進行校準，為工廠裝配線的再認證帶來便利助您實現智能工廠的智能聯網和控制maXYmos TL ML系統支持OPC UA統一框架，可輕松連接機器控制系統，同時能夠實現與控制和管理系統的通訊。

傳感器

在醫療器械的制造和測試過程中，力、壓力、加速度和扭矩是確定生產質量的直接標準。在透明的過程監控中，這些被測變量和機器數據同時發揮著重要作用。因此，為了對這些數據進行精準測量，奇石樂提供多種高精度傳感器產品。

服務

在設計階段，奇石樂的傳感器定位服務幫助您正確安裝傳感器，并確定有意義的質量檢查節點。

傳感器和maXYmos TL ML系統應用程序培訓maXYmos過程監控系統傳感器安裝支持和安裝委托（IQ）為確定過程限制（OQ）提供采樣支持符合質量管理系統要求減少錯誤使用風險，保證過程的可靠性和穩定性在工廠或奇石樂校準實驗室（完全可追溯校準），對傳感器和測量鏈開展校準